Tıbbi cihazda olumsuz olay nedir? Tıbbi cihaz olumsuz olay raporu, tıbbi cihazın kullanımı sırasında meydana gelen beklenmeyen, zararlı veya tehlikeli durumların resmi bir raporudur. Bu raporlar, ürünün güvenliği ve etkinliği hakkında önemli geri bildirimler sağlar. Tıbbi cihazlarda olumsuz olaylardan sorumlu yetkili otorite hangi kurum? Materiyovijilans Sorumlusu: Sağlık kuruluşunda tıbbi cihazlarla ilgili istenmeyen olayların izlenmesinden sorumlu personel. Materyovijilans kapsamında olumsuz olay nedir? 1) Hayati tehlike arz eden bir hastalık, 2) Vücut fonksiyonlarının sürekli bozulması veya vücutta kalıcı hasar meydana gelmesi, 3) (1) ve (2) numaralı alt paragraflarda belirtilen durumları önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahaleyi gerektiren bir durum. Olumsuz olay bildirimini…
Yorum Bırak